La publication des données cliniques du traitement de RepliCel pour l'alopécie efficace sur l'homme

papadoc57100
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Une étude clinique randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle au Japon, testant une injection unique de RCH-01 chez 65 patients présentant une perte de cheveux caractéristique, montre une densité et un diamètre de cheveux accrus pendant 9 mois après l'injection

VANCOUVER, BC - 23 mars 2020 - RepliCel Life Sciences Inc (OTCQB: REPCF) (TSX.V: RP) (Francfort: P6P1), une société de médecine régénérative au stade clinique développant des produits de thérapie cellulaire en esthétique et orthopédie, a fourni aujourd'hui des commentaires sur la publication récente d'un article dans le prestigieux Journal de l'American Academy of Dermatology, intitulé; « Thérapie à base de cellules autologues pour la perte de cheveux chez les hommes et les femmes à l'aide de cellules de cupule à gaine cutanée: une étude clinique randomisée contrôlée par placebo à double insu pour déterminer la dose » ( https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.02.033 ).

" Nous sommes très heureux que les données de cette étude clinique randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et à doses variables, portant sur 65 patients (hommes et femmes) présentant une perte de cheveux caractéristique, confirment, avec une signification statistique, les observations de notre essai de ph 1 dans une plus grande cohorte de patients, y compris des femmes, une grande variété d'âges et de perte de cheveux, et par rapport à un placebo-contrôle. En résumé, l'étude a produit une augmentation statistiquement significative et cliniquement significative de la densité et du diamètre des cheveux mesurée neuf mois après le traitement », A déclaré le médecin-chef de RepliCel, le Dr Rolf Hoffman.

L'étude, menée à l'Université médicale de Tokyo et à l'Université de Toho, avec un produit fabriqué et fourni par Shiseido Company conformément à sa licence de RepliCel Life Sciences, a examiné l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire autologue utilisant des cellules de cupule à gaine cutanée (DSC) pour traiter la perte de cheveux de modèle masculin (MPHL) et la perte de cheveux de modèle féminin (FPHL). L'étude a testé une injection de placebo à haute, moyenne, faible dose, chacune dans l'un des quatre patchs d'un centimètre situés dans une zone de perte de cheveux sur le cuir chevelu de chaque patient.

«En tant que dermatologue en pratique depuis plus de 30 ans et spécialisée spécifiquement dans la perte de cheveux, j'ai traité des dizaines de milliers de patients souffrant de perte de cheveux masculine et féminine. En tant que chercheur qui a étudié plusieurs technologies différentes pour à la fois prévenir la perte de cheveux et stimuler la repousse des cheveux, je suis très encouragé par les données de cette dernière étude financée par Shiseido au Japon sur la technologie de thérapie cellulaire autorisée par RepliCel Life Sciences pour le traitement la perte de cheveux chez les hommes et les femmes (alopécie androgénétique) », a déclaré le Dr Jerry Shapiro, professeur et directeur des troubles des cheveux et du cuir chevelu au Ronald O. Perelman Department of Dermatology de la Grossman New York University School of Medicine.

«Lors de l'examen des données de cette étude, il est important de noter que la plupart des hommes impliqués dans l'étude étaient à des stades avancés de perte de cheveux avec 58% étant aux stades Norwood V et VI et 90% au stade IV et au-dessus. De même, 60% des femmes participantes étaient au niveau le plus avancé de perte de cheveux. Les meilleurs répondants étaient dans une population plus âgée (51 ans ou plus) avec une gravité modérée. Nous savons que toute technologie fonctionne mieux dans un schéma moins sévère de perte de cheveux et c'est encore une fois ce que nous voyons dans cette étude », a poursuivi Shapiro, qui était l'un des actionnaires fondateurs de RepliCel, mais n'était pas impliqué dans cette étude clinique. «Les meilleurs répondants étaient ceux au stade Norwood III / IV plutôt que V / VI et les meilleurs répondants ont vu une gamme de 5-13 cheveux supplémentaires par centimètre carré neuf mois après le traitement. Il s'agit d'un résultat statistiquement significatif produit à partir d'une injection unique d'un traitement expérimental qui peut encore être amélioré de plusieurs façons, notamment en étant facilement administré dans une série d'injections, ce qui, je pense, devrait encore augmenter les résultats de la repousse des cheveux . Il s'agit d'un développement passionnant dans le domaine de la recherche sur la perte de cheveux. »

Dans l'étude, cinquante hommes et quinze femmes, âgés de 33 à 64 ans, ont été injectés. La densité totale des cheveux et le diamètre cumulé des cheveux au site d'injection à faible dose ont été significativement augmentés par rapport au placebo après 6 et 9 mois. Les hommes et les femmes ont montré des améliorations similaires et il n'y a eu aucun événement indésirable grave.

La thérapie autologue à base de cellules de cupule de la gaine cutanée utilisée dans cette étude est le produit que RepliCel appelle RCH-01 pour lequel Shiseido a autorisé les droits de co-développement et commerciaux en Asie. RepliCel conserve les droits complets et sans restriction sur ce produit en dehors de l'Asie.

« Il s'agissait d'une étude bien conçue suivant les normes cliniques les plus élevées dans le but de recueillir des données qui corrélent les résultats avec la dose impliquant un échantillon représentatif des types de patients prévus, définis par l'âge, la perte de cheveux et le sexe. Les données de cette étude enrichissent considérablement notre ensemble de connaissances issues de la recherche en laboratoire, des études animales, du développement de produits et de l'essai de phase 1 de 19 patients achevé en 2017 », a déclaré le directeur scientifique de RepliCel, le Dr Kevin McElwee. "Les données d'efficacité observées dans cet essai, ainsi que les données de recherche animale, suggèrent que la survie à long terme des cellules injectées s'améliore à la fois avec une plus petite taille de dose et avec plusieurs séances d'injections espacées sur une période de temps définie. RepliCel s'attend à ce que la survie des cellules injectées soit corrélative à l'augmentation de la densité et du diamètre des cheveux . »

Les commentaires spécifiques de RepliCel sur plusieurs aspects de l'étude, de la publication et des données figurent ci-dessous:

Efficacité

La dose la plus faible testée dans l'étude a montré les meilleurs résultats avec une augmentation substantielle de la densité et du diamètre des cheveux durant neuf mois après le traitement. L'injection unique à faible dose a entraîné une augmentation statistiquement significative de la densité totale des cheveux et du diamètre cumulé des cheveux par rapport au placebo. Ce résultat représente un résultat cliniquement significatif mais que RepliCel entend également améliorer grâce à des améliorations planifiées des produits et de la livraison. L'efficacité n'a pas été exprimée en termes d'augmentation en pourcentage par les auteurs de l'étude et RepliCel n'a pas encore eu l'occasion de fournir une telle analyse sur la base d'un examen des données.

Injection unique vs série d'injections

Les résultats de l'étude sont cohérents avec l'étude de phase 1 de RepliCel sur le produit, qui se limitait à tester uniquement une injection unique d'une forte dose de cellules et dont les résultats ont culminé entre 6 et 12 mois après le traitement. RepliCel estime qu'une série d'injections a le potentiel d'améliorer considérablement l'impact cumulatif du traitement. Dans un récent communiqué de presse publié par l'Université médicale de Tokyo, l'Université Toho et Shiseido Co., Ltd, ils ont également déclaré leur engagement à une future étude clinique testant une série d'injections dans l'espoir que cela puisse augmenter la densité et le diamètre des cheveux et / ou allonger la durée de l'issue du traitement.

Petite dose

Les résultats de l'étude corrélant la plus grande efficacité avec la dose testée la plus faible sont cohérents avec d'autres études de thérapie cellulaire qui ont montré qu'il existe un plafond d'efficacité lié à la dose avec de nombreuses thérapies cellulaires. Ceci est également cohérent avec l'étude de RepliCel de son autre thérapie cellulaire (RCS-01) pour le rajeunissement de la peau qui a été publiée dans la revue Skin Pharmacology and Physiology intitulée; « Thérapie cellulaire autologue pour la peau humaine âgée: une étude de phase I randomisée, contrôlée par placebo » ( https://doi.org/10.1159/000502240 ). De même, les cliniciens ont également noté une diminution de l'efficacité des injections de plasma riche en plaquettes (PRP) lorsque les doses dépassent certains seuils.

Dans une étude ultérieure, il sera judicieux de tester des doses encore plus faibles, en particulier lorsqu'il est combiné avec l'injection du produit dans une série d'injections sur plusieurs mois d'une manière très contrôlée.

Livraison

Il convient de noter que cette étude a utilisé un système d'injection rudimentaire à aiguille unique, à commande manuelle, lent et soumis à des incohérences basées sur l'utilisateur. Bien que la dose cellulaire la plus faible testée dans cette étude ait donné les meilleurs résultats, RepliCel pense que des doses encore plus faibles, lorsqu'elles sont injectées à l'aide d'un système d'administration très cohérent, peuvent être importantes pour maximiser les résultats. En effet, RepliCel est d'avis que ce type de micro-dosage, activé par un injecteur automatisé tel que le RCI-01 de RepliCel avec une capacité de tête à plusieurs aiguilles, peut être le meilleur moyen de maximiser les résultats de cette thérapie cellulaire. Pour cette raison, RepliCel s'est engagé à réaliser de futurs tests cliniques à l'aide de son injecteur dermique exclusif et des consommables associés pour la fourniture de ses thérapies cellulaires pour la repousse des cheveux et le rajeunissement de la peau.

Cryoconservation

Cette étude représente la première fois que ce produit, composé de cellules de la cupule de la gaine dermique, a été utilisé en clinique après avoir été cryoconservé. Dans l'étude de phase I, RepliCel a expédié le produit dans des conditions froides à température contrôlée mais pas cryoconservé. Après l'essai de phase 1, RepliCel a mené plusieurs études à l'Université de la Colombie-Britannique et son fabricant sous contrat européen qui ont démontré la stabilité et la viabilité des cellules décongelées après congélation à vitesse contrôlée et stockage cryoconservé.

La possibilité de stocker le produit à long terme pour une utilisation future et de l'expédier sur de longues distances dans des formats hautement contrôlés offre des avantages distincts aux marges commerciales et au modèle des produits. Cette technologie et ces données faisaient partie du transfert de technologie de RepliCel vers l'usine de fabrication et le personnel de Shiseido. Cette étude représente la première confirmation clinique de l'efficacité du produit après cryoconservation.

Contexte

RepliCel a mené un premier essai clinique de phase 1 chez l'homme sur RCH-01 à la fin de 2011, qui s'est achevé en 2017. Après l'annonce des données cliniques préliminaires en 2013, Shiseido Company, a autorisé les droits commerciaux de RCH-01 pour l'Asie tandis que RepliCel maintenu les droits commerciaux pour le reste du monde. L'accord prévoyait que Shiseido paie des frais de licence initiaux, des paiements d'étape post-commerciale, des redevances de vente et des coûts (en Asie) pour tous les tests cliniques, les approbations réglementaires, la fabrication, les ventes et le marketing, la distribution, etc. Les deux sociétés ont convenu de collaborer sur le développement ultérieur du produit et les tests cliniques et partager les données tout en le faisant jusqu'à ce que le produit soit entièrement commercialisé. Shiseido '

Lors de la signature de l'accord, RepliCel a beaucoup travaillé sur le transfert de technologie de tous les aspects de la production et du contrôle de la qualité du RCH-01 à Shiseido, aidé avec les approbations réglementaires nécessaires pour la fabrication du produit et les tests cliniques, formé tous les médecins impliqués sur les sites cliniques, et a soutenu de manière critique la conception, la construction, la validation et la formation du personnel de Shiseido. L'étude clinique décrite dans la publication de la revue médicale a été lancée en 2016 au Japon à l'aide d'un produit fabriqué par Shiseido conformément à l'accord de licence et de co-développement en place avec RepliCel.

Depuis l'achèvement de cette étude de phase I, RepliCel a continué d'investir dans des études de marqueurs génétiques ainsi que dans la fabrication et d'autres optimisations de produits qui devraient toutes se traduire par une efficacité accrue et une fabrication moins chère. De plus, RepliCel a continué d'investir pour mettre sur le marché son injecteur cutané hautement automatisé qui, selon la société, sera important pour optimiser l'efficacité clinique et les avantages commerciaux du produit.

L'essai de phase 1 de RepliCel a été conçu pour recueillir des données relatives à l'innocuité et à l'efficacité potentielle du produit dans les 24 mois suivant l'injection, mais n'a pas été conçu pour une signification statistique liée à des critères d'efficacité. Les données d'efficacité collectées auprès des 19 patients, bien que non statistiquement significatives, ont fourni des informations utiles et potentiellement passionnantes sur le potentiel du produit pour le traitement des personnes atteintes d'alopécie androgénétique. L'essai de phase I a consisté à injecter une dose très élevée de cellules cupulaires de la gaine cutanée afin d'identifier toute toxicité potentielle conformément aux principaux objectifs de sécurité de l'essai.

Ni l'essai de phase 1 ni l'étude récente n'ont produit d'événements indésirables significatifs. Les deux ont abouti à un large éventail de réponses cliniques, y compris un sous-ensemble de patients avec une augmentation soutenue à deux chiffres de la densité et du diamètre des cheveux.

Les résultats de l'étude japonaise récemment publiée soutiennent les hypothèses de RepliCel sur le produit et confirment les observations de phase 1 dans une cohorte de patients plus importante, dans une étude contrôlée contre placebo et chez des patients masculins et féminins.

À propos de RCH-01

Le produit, appelé RCH-01, était le premier produit de RepliCel développé et mis à l'essai clinique. Il s'agit d'un produit de thérapie cellulaire fabriqué à partir des cellules de la cupule de la gaine dermique du patient, isolées d'une biopsie prélevée à l'arrière du cuir chevelu. Les cellules de la cupule de la gaine dermique sont finalement responsables de la croissance des fibres capillaires et ces cellules dans les follicules pileux à l'arrière du cuir chevelu sont résistantes aux attaques des hormones androgènes. L'activité des hormones androgènes provoque une perte de cheveux en favorisant la disparition des cellules des follicules pileux sur le dessus de la tête chez les patients atteints de la maladie. Les données ont indiqué qu'en faisant croître les cellules de la cupule de la gaine dermique prélevées sur les follicules pileux à l'arrière du cuir chevelu et en les injectant dans les zones du cuir chevelu affectées par la perte de cheveux, les cellules injectées permettent la croissance et la régénération des cheveux.
remyparis
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le regenera activa est déjà vendu.
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jean-luc88
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Et vous cher Rémy, en tant qu'expert, qu'en pensez-vous ?
remyparis
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Je suis ce dossier depuis de nombreuses années. Comme beaucoup ici.
J'ai envie de dire, ou sont les vrais résultats ?
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